肿瘤治疗所致血小板减少症治疗原则

1、治疗原则与流程

罗普司亭由III级推荐提升至II级推荐。

循证医学证据

QL0911-CIT-301：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究。该研究为II/III期临床试验，分为Part A和Part B部分。

Part A（开放标签）：纳入50例患者，QL0911给药后1个化疗周期后，各组患者均有效升高血小板。

主要终点：D22/D29血小板有效反应率

基线 PLT≥100×10⁹/L：较基线至少升高30×10⁹/L；

基线 PLT＜100×10⁹/L：血小板计数≥100×10⁹/L或较基线至少升高 30×10⁹/L

Part B（随机双盲）：QL0911入组41例患者，其中68.3%的患者有效升高血小板，确保患者顺利完成2周期化疗，未发生因血小板减少导致的化疗方案调整，且未使用挽救性治疗。

有效性反应定义为同时满足以下条件：

① 双盲期未使用挽救治疗（血小板输注、白细胞介素-11、重组人血小板生成素）。

② 能够完成两个化疗周期，同时双盲期第2个化疗周期无因血小板减少导致的化疗方案调整（化疗延迟≥4天，化疗剂量降低≥15%，化疗终止）。

综合分析整个研究（Part A + Part B）数据，在CIT患者中，QL0911展现出了良好的疗效；相对于安慰剂组，78.6%的患者完成了1个化疗周期未进行挽救治疗，且后续化疗周期未延迟（≥4天）/减量（≥15%）。患者不良反应发生率较低，且耐受性良好，QL0911总体安全可控。

*Part A (pts with PLT count ≥75×10⁹/L and with 21 - day chemo cycle) + Part B (all pts).

‡Five pts completed Cycle 1, but their delay or dose reduction of Cycle 2 was not evaluated.

2、血小板生成素受体激动剂的应用

更新补充海曲泊帕的用药方法：对于抗肿瘤治疗所致血小板减少症的患者，应在血小板计数＜100×10⁹/L时口服海曲泊帕7.5mg，每日一次，早晨空腹口服，口服2小时后方可进餐，或晚餐后至少2小时服药，避免与餐同食。治疗期间至少每周评估一次血小板计数，根据血小板计数的变化进行剂量调整。

循证医学证据

海曲泊帕治疗实体瘤化疗所致血小板减少症：多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究。

从主要研究终点来看，与安慰剂组（12.9%）相比，海曲泊帕组达到治疗有效的受试者比例更高（60.7%）。

在纠正期，接受研究药物治疗14天内，海曲泊帕组85.7%的受试者血小板计数≥100×10⁹/L并开始第1个周期化疗，这一比例显著高于对照组的48.4%。从开始接受研究药物治疗到血小板计数≥100×10⁹/L，海曲泊帕组的中位时间为7.5天，对照组为13.0天。

在维持治疗期间，海曲泊帕组60.7%的受试者能够完成两个化疗周期，且没有因血小板减少导致化疗方案调整，也未接受升血小板挽救治疗，该比例显著高于安慰剂组的25.8%。

肿瘤治疗所致血小板减少症二级预防

1、二级预防的使用条件

对二级使用条件进行了分组，同时将罗普司亭从III级推荐提升为II级推荐。

2、二级预防的使用方法

对二级预防的使用方法进行了分层。

小结

最后，赵东陆教授对《CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）诊疗指南》进行了全面总结。本指南涵盖了肿瘤治疗所致血小板减少症的诊断与治疗策略，今年的主要更新集中在肿瘤治疗所致血小板减少症的治疗原则与流程、血小板生成素激动剂的应用以及二级预防三个方面，并补充了最新的循证医学证据，进一步完善了CTIT指南的内容。靶向治疗与免疫治疗等新型治疗手段与传统疗法联合应用，在显著提高患者疗效的同时，也可能增加血液学毒性（如血小板减少和中性粒细胞减少）等不良反应的发生率。这些毒性常具有剂量限制性，可能影响肿瘤患者的后续治疗强度，进而对疗效及长期生存产生不利影响。因此，合理开展针对血液学毒性的支持治疗具有重要意义。